Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts auf dem Weg zum Impfstoff
In Deutschland sammelt und bewerte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, Berichte zu Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Impfstoffen. Darüber hinaus berät das PEI Pharmaunternehmen bei der Arzeinittelentwicklung von der ersten Entdeckung bis zur Zulassung. Das PEI führt Inspektionen während der Impfstoffentwicklung durch, die in unmittelbarem Zusammenhang mit einer vom PEI erteilten Genehmigung stehen. Dabei werden beispielsweise die Vollständigkeit und die Qualität der Daten, Dokumente und Prozesse im Rahmen der klinischen Studien überprüft.
Diese Informationen können der Website des PEI im Artikel “Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts auf dem Weg zum Impfstoff” entnommen werden.
Arzneimittel können in Deutschland also nur mit dem Segen des Paul-Ehrlich-Institutes zugelassen werden. Wenn das PEI einen Impfstoff zulässt, dann bestätigt das Institut also eine hohe Sicherheit des Medikaments. Was aber, wen das PEI einen Impfstoff zulässt und sich dann herausstellt, dass massive unerwünschte Nebenwirrungen übersehen wurden? Vielleicht sogar, weil der Prozess der Studien unzulänglich war? Das PEI würde dadurch nicht mehr vertrauenswürdig wirken, schließlich haben die Verantwortlichen dann ein Medikament zugelassen, dass so vielleicht nicht hätte zugelassen werden dürfen. Durch einen solchen Fehler könnten viele Menschen schwer krank werden oder sogar sterben.
Führt dies dann aber nicht eigentlich dazu, dass das PEI kein großes Interesse an der Aufdeckung von Nebenwirkungen nach der Zulassung haben kann? Damit würden sie sich ja selbst belasten. Liegt hier nicht ein wesentlicher Interessenkonflikt vor? Wäre das nicht so, als würde jemand gegen den ermittelt wird, der Polizei bei der Spurensicherung helfen?
Diese Informationen können der Website des PEI im Artikel “Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts auf dem Weg zum Impfstoff” entnommen werden.
Arzneimittel können in Deutschland also nur mit dem Segen des Paul-Ehrlich-Institutes zugelassen werden. Wenn das PEI einen Impfstoff zulässt, dann bestätigt das Institut also eine hohe Sicherheit des Medikaments. Was aber, wen das PEI einen Impfstoff zulässt und sich dann herausstellt, dass massive unerwünschte Nebenwirrungen übersehen wurden? Vielleicht sogar, weil der Prozess der Studien unzulänglich war? Das PEI würde dadurch nicht mehr vertrauenswürdig wirken, schließlich haben die Verantwortlichen dann ein Medikament zugelassen, dass so vielleicht nicht hätte zugelassen werden dürfen. Durch einen solchen Fehler könnten viele Menschen schwer krank werden oder sogar sterben.
Führt dies dann aber nicht eigentlich dazu, dass das PEI kein großes Interesse an der Aufdeckung von Nebenwirkungen nach der Zulassung haben kann? Damit würden sie sich ja selbst belasten. Liegt hier nicht ein wesentlicher Interessenkonflikt vor? Wäre das nicht so, als würde jemand gegen den ermittelt wird, der Polizei bei der Spurensicherung helfen?